国际认证工程师(J10742)

岗位职责： 1. 新兴市场注册策略规划 1）系统分析生物制品在新兴市场的法规环境、注册标准及操作流程，结合公司产品特点与市场定位，设计科学合理、合规高效的注册实施方案，明确关键步骤与时间节点，确保注册工作有序开展。 2）持续跟踪新兴市场法规更新情况，动态优化注册策略，及时应对政策变动，保障注册工作的合规性与时效性。 2. 注册材料组织与审核 1）负责收集、整理并核查产品注册所需的技术文件，如研发数据、临床研究报告、质量控制文件、产品说明书等，确保资料完整、准确且符合规范要求。 2）协同研发、临床、质量等内部团队，协调解决资料准备中的各类问题，确保各环节资料按时交付，满足注册申报需求。 3. 注册申报执行与对接 1）依据目标市场的注册程序和具体要求，完成资料提交、申报递交及进度跟进，及时响应申报过程中监管机构的问询与反馈。 2）与新兴市场客户及监管部门保持有效沟通，积极参与相关会议与培训活动，回应技术咨询，促进公司与监管方的良性互动。 4. 市场准入协作支持 1）为产品进入新兴市场提供注册技术支持，配合市场与销售团队掌握当地准入规则，提供注册相关信息与专业建议，推动产品商业化落地。 2）参与新药研发项目的前期调研工作，从注册合规角度输出目标市场的法规要求与技术指标，辅助产品研发策略制定，确保早期研发符合未来注册预期。 5. 文件体系管理与维护 1）建立健全的产品注册文档管理体系，对注册全过程产生的文件进行分类归档与妥善保管，保障资料的可追溯性与安全性。 2）定期更新注册档案信息，监控产品在各新兴市场的注册状态，确保注册证书持续有效，并按规完成续证、变更等相关手续。 任职要求： 1. 专业背景：本科及以上学历，药学、医学、生物学、化学或相关领域专业。 2. 注册知识：了解欧美及新兴市场注册相关的法律法规、技术指南、申报流程及资料规范，有生物制品注册实践者优先考虑。 3. 项目经历：曾在欧美、东南亚、中东、北非、拉美、俄罗斯等地区成功推进人用注射剂注册项目，具备生物制品注册经验者更优。 4. 英语水平：具备良好的英语听说能力。 5. 综合素质：拥有较强的沟通协调能力、项目推进能力以及问题分析与解决能力，工作细致严谨，责任心强。