生物统计师

1. 核心技术能力 (Technical Skills) ● 试验设计与模拟：熟练使用 PASS 或 SAS/R 完成样本量估算；具备验证性研究中常用设计的实际经验（如等效性、非劣效性、优效性方案）。 ● 统计分析计划 (SAP)：可独立完成或审阅 SAP 及相关统计表图模板（TFL Shells），准确界定分析人群（FAS/PPS/SS）。 ● 复杂模型应用：熟练掌握 MMRM（混合效应模型）、Cox 比例风险模型、多重填补法（Multiple Imputation）用于缺失数据处理，熟悉 ICH-E9(R1) 框架下估计目标（Estimands）的定义与应用。 ● 结果解读：深度参与临床试验报告（CSR）撰写，能够合理阐释统计显著性与临床实际意义之间的关系。 2. 行业标准与合规性 (Standards & Compliance) ● 熟悉 ICH-E9（临床试验统计原则）、ICH-E9(R1)、GCP 等核心法规要求。 ● 了解监管机构（NMPA/FDA）针对抗肿瘤、罕见病或其他特定适应症领域的统计学指导文件。 ● 掌握 IDMC（独立数据监察委员会）运行机制，理解期中分析（Interim Analysis）过程中的合规规范。 3. 项目与实战经验 至少完整参与 1-2 个 II、III 期临床研究项目，承担过部分统计分析工作模块。 4. 软技能与协作 ● 跨部门沟通：能将复杂的统计术语转化为医学（Medical）及项目管理（PM）团队易于理解的内容。 ● 抗压能力：在数据库锁库（Database Lock）前后高压力阶段仍能保持工作严谨性与准确性。