高级医学经理

职责描述： 1、 负责上市前临床研究的医学监查和医学支持工作，包括第三方医学监查管理、文件审核、伴随医学监查、医学咨询与答疑等。 2、 起草/更新/审核/修改临床研究相关资料，如研究方案、研究者手册、知情同意书、安全性更新报告、临床总结报告等试验相关文件。 3、 定期更新在研临床研究进展，收集整理相关安全性和疗效等数据，收集竞品相关信息，并与项目组及研究者进行沟通、讨论。 4、 在医学负责人的带领下进行临床研究项目的资料搜集整理，并跟踪相关领域的医学进展。 5、 负责医学部SOP/SMP的编制、完善和升级。 6、 为跨部门团队提供医学支持，包括医学培训、文献解读、会议支持等 7、 完成上级领导安排的其它事宜。 任职要求： 1、硕士及以上学历，医学、药学等相关专业，临床医学专业优先； 2、5年及以上医学经验；1年及以上医院临床医生经验；有肿瘤相关领域经验；有上市前药物临床试验经验优先； 3、接受过GCP培训，熟悉NMPA、ICH、FDA等权威学术或监管机构对药物临床试验以及临床医学的法律法规或技术指导原则； 4、责任心强，具备良好的沟通和应变能力及问题解决能力； 5、良好的英语听、读及写作能力。