药物检验员资格证书考取要求

招聘：质检员QC/QA 薪资：3.5K-5.0K 岗位职责: <br>1.负责设备验证计划、方案、报告的制定、撰写，参与公司年度验证总计划的制定 <br>2.负责产品年度质量回顾的制定、撰写。 <br>3.上级领导安排的各项临时性工作。 <br>4.工作细致认真，谨慎细心，责任心强、有工作激情，良好的团队协作精神，为人诚实可靠 <br>5.工作有条理性，逻辑性，良好的职业素养和职业操守 <br>6.较好的计划性和实施执行的能力，学习能力强， <br>7.具有较好的语言表达能力，沟通能力和协调能力。 <br>任职资格: <br>1.大专（含）以上学历，药学，生物工程等相关专业 <br>2.年龄23-45岁 <br>3.有相关经验者，技术熟练工优先录用 <br>职位福利:五险周末双休，节日福利、定期体检、包住、餐补

岗位职责： 负责起草、维护验证主计划，并协调相关部门推进验证实施； 组织验证过程中的协调工作，包括取样安排，以及相关调查、分析、处理和风险评估等环节； 审核与验证相关的标准操作规程，确保所有验证活动均按照批准的程序执行； 协助并指导验证文件的编制，完成验证方案中技术标准的审核工作。 岗位要求： 大专及以上学历，药学或相关专业背景，具备1年以上相关领域工作经验。 职位福利： 五险一金、加班补助、定期体检、节日福利、工作餐、带薪年假、年终奖

产品放行管理： 负责审核批生产记录、批包装记录及中间产品/成品的检验记录，确保数据完整性及符合GMP要求。 依据质量标准和工艺规程，完成成品、中间产品及物料的最终放行或拒绝决定，签发合格证/放行单。 负责产品年度质量回顾分析中放行数据的汇总与分析，识别质量趋势。 偏差管理： 组织并参与偏差调查，运用根本原因分析工具（如鱼骨图、5Why、故障树等）确定根本原因。 评估偏差对产品质量的影响，制定切实有效的整改措施。 负责偏差台账的维护，确保所有偏差在规定时限内关闭，并跟踪偏差关闭后的效果。 CAPA（纠正与预防措施）管理： 负责CAPA系统的日常维护，对来自偏差、投诉、自检、外部审计等来源的CAPA进行编号、分发与跟踪。 评估CAPA措施的合理性、有效性，并组织进行有效性评估。 定期汇总分析CAPA数据，识别体系薄弱环节，推动质量体系的持续改进。 体系维护与合规： 参与车间/实验室的现场巡检，监督操作人员对SOP的执行情况。 协助迎接客户审计及官方检查（如NMPA、FDA、EU等），负责相关文件的准备与缺陷项的整改跟踪。 负责相关质量文件的审核与修订。 【任职要求】 教育背景： 药学、制药工程、生物工程、化学等相关专业，本科及以上学历。 工作经验： 具有5年以上 制药企业QA工作经验。 必须具备独立处理偏差和CAPA的实际经验，熟悉从发现偏差到措施跟踪的全流程。 具有无菌制剂、口服固体制剂成品放行审核经验者优先。 专业技能： 熟悉中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，了解欧美GMP法规者优先。 熟练运用Office办公软件，熟悉QMS（质量管理系统）电子化系统（如Trackwise、Veeva等）操作经验者优先。 具备较强的逻辑思维能力、数据分析能力和文字撰写能力。 核心素质： 原则性强，具备良好的风险意识和质量决策能力。 具备优秀的跨部门沟通与协调能力，能够承受审计及整改阶段的工作压力。

1. 协助构建并优化生产质量管理文件体系，监督相关制度的执行落实。 2. 对车间质量监控人员（IPC）的工作执行情况开展不定期抽查。 3. 依据GMP及SOP规范，对药品生产全过程实施现场监督。 4. 针对生产现场不符合GMP/SOP/工艺要求、存在风险隐患、无法即时纠正或重复发生的问题，及时向QA主管报告，并推动启动偏差/CAPA流程。 5. 参与偏差事件、客户投诉及不良反应等问题的调查分析，提出改进措施，并跟进整改措施的实施进展。 6. 制定车间相关产品稳定性考察的计划安排表。 7. 审核车间涉及的验证资料、批生产记录（BPR）、工艺规程、风险评估等技术文件。 8. 执行成品的在线取样操作。 9. 每周完成涵盖公用系统在内的各岗位循环巡查一次。 10. 负责清洁验证过程中的取样任务。 11. 编制车间相关产品的年度质量回顾分析报告。 12. 完成其他临时交办的工作任务。

岗位职责： 1、负责药品、生物制品或医疗器械的检验工作，严格按照标准操作规程进行检测 2、准确记录实验数据，编制检验报告，确保结果真实、完整、可追溯 3、维护和保养检验仪器设备，保持实验室环境符合规范要求 4、配合质量控制相关工作，协助完成方法验证、样品留样及复检任务 岗位要求： 性别男，本科及以上学历，药学、中药学及相关专业，有工作经验优先。