品质管理部主管

一、岗位职责

1.体系建立与维护

-牵头编制及完善公司质量管理制度、标准操作流程和质量责任体系，经管理层审批后推动落地执行，确保全面符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》等相关法规要求。

-构建并持续改进企业质量管理体系，定期开展内部审核、风险识别与管理评审工作，下发整改任务并监督闭环落实。

2.全过程质量监督

-对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退换货、配送等各环节实施全流程质量管控，行使独立的质量否决权限。

-负责首营企业和首营品种的资质审查，客户合规性及购销协议的质量合规审核，建立并动态维护质量管理档案。

3.不合格品与事件管理

-主导不合格药品的确认、隔离、报损及销毁全过程监管；组织处理质量咨询、客户投诉、退货事宜、产品召回及不良反应信息的调查与上报。

4.验证、校准与数据审核

-组织实施冷链仓储运输设备、信息化系统、温湿度监控平台等设施的验证与校验工作；审核质量基础数据的录入、变更及权限设置，保障数据真实、完整、可追溯。

5.培训与外部迎检

-制定年度质量培训方案，面向全体员工开展法律法规、GSP规范及岗位作业流程的培训与效果评估；协同药监机构完成日常检查、突击检查及第三方审计工作。

6.持续改进与决策支持

-归集分析关键质量指标（如验收合格率、投诉发生率、CAPA关闭率等），提出优化建议；参与供应商与物流服务商的绩效评定，为管理层提供质量维度决策支持。

二、任职要求

1.教育背景：药学、中药学、医学、生物化学、制药工程等相关专业本科及以上学历。

2.职业资格：具备执业药师（中药或西药方向）资格证书，并可注册至本公司；熟练掌握现行GSP规范及药品监管相关政策。

3.工作经验：具有3年以上药品流通领域质量管理岗位工作经验，其中至少1年担任零售或连锁药店质管负责人/主管职务；具备GSP认证、仓库建设或冷链系统验证经历者优先考虑。

4.专业技能：

-熟悉常用医药ERP、WMS系统及温湿度监测平台操作，能够独立配置质量管理流程与权限规则；

-掌握风险评估、偏差/OOS/OOT调查、纠正与预防措施（CAPA）、供应商审计、验证与校准等质量管理方法。

5.通用能力：坚持原则，具备较强的组织协调、沟通表达、数据分析及报告撰写能力；能适应高强度工作节奏，接受occasional加班与出差安排。