医疗器械注册专员

工作职责：

1.协助主管监督检查各部门规章制度及安全生产落实情况；

2.负责公司各类文件的编制、归档管理，以及办公用品、固定资产的登记与入库统计；

3.参与公司质量管理体系及相关流程制度文件的修订与编写指导，推动培训落地执行；

4.配合上级开展质量体系内外部审核工作，牵头完成不符合项的整改闭环；

5.协助上级对医疗器械产品送检、注册及备案资料进行完整性核查与修订完善；

6.制定产品质量控制方案，并监督质量保证制度的实施与执行；

7.主导质量团队日常管理，负责相关质量管理文件的审批、签发与发布；

8.协助领导协调跨部门协作，发挥管理层与执行层之间的桥梁作用；

内部协作关系：公司各职能部门

外部协作关系：政府监管机构

任职要求：

教育背景：大专及以上学历，人力资源管理、医疗器械、质量管理等相关专业优先；

专业能力：掌握人力、行政管理相关专业知识；

熟悉医疗器械监管法规及相关技术规范；

具备制造业质量控制与质量保证基础理论与实践经验；

培训背景：接受过质量管理、ISO体系相关专业知识系统培训；

工作经验：具有电子电器制造行业质量管理及ISO13485体系运行管理经验者优先；

技能要求：具备良好的沟通协调能力和团队协作意识；

综合素质：具备优良的职业操守，责任心强，能适应较高强度工作节奏，态度积极，善于沟通；

年龄要求：25～40岁，身体健康。