医疗器械注册专员

注册专员岗位职责与任职要求：

一、岗位职责：

1.负责企业生产许可证申办及医疗器械注册事务，及时掌握产品认证与注册相关信息；

2.依据国家相关法规及医疗器械注册管理规定，编制认证申报资料；

3.承担认证材料与注册文件的提交工作，并负责获证后相关事项的持续管理；

4.跟进认证项目申报进展，协调并处理医疗器械注册过程中的各类问题；

5.维护与药监管理部门的良好沟通，准确传递相关政策与信息；

6.汇集国家有关法律法规及管理规范，掌握行业标准动态，为公司提供有效的注册认证支持；

7.负责认证及注册所需样品的送检安排、材料整理与递交，以及送检过程中各项配套工作的推进；

8.对各阶段输出的技术文档进行标准化审查与确认；

9.完成上级领导安排的其他相关工作任务。

二、任职要求：

1.具备机电一体化、电子类相关专业大专及以上学历或初级以上技术职称；

2.拥有2年以上相关领域工作经验或专业基础；

3.熟悉GB9706.1-2020、YY9706.102-2021等相关技术标准；

4.曾完整参与过第二类医疗器械产品的注册全过程。

三、工作能力要求：

1.具备扎实的文件撰写能力，熟知医疗器械领域的法规体系；

2.具备良好的组织协调与沟通技巧；

3.具有团队合作意识；

4.能够适应工作压力，具备较强的抗压能力。