QA质量部经理

一、岗位职责

1、负责产品从研发到退市的全生命周期质量管理；

2、监控原材料与生产环节的质量标准落实，执行成品检验、放行入库、留样管控，处理不良事件、CAPA（纠正与预防措施）及客户投诉，确保问题闭环；

3、提供产品注册与备案所需的质量文档支持（如技术文件、DHF/DMR更新），维护并持续优化符合ISO13485标准的质量管理体系，参与产品风险管理活动；

4、带领QC团队，制定并实施人员培训方案；

5、组织对供应商及外包单位的质量审核，负责设备管理与定期校准工作。

二、经验要求：

1、学历：本科及以上；

2、专业：生物医学工程、材料科学、化学、药学、微生物学等理工类相关专业；

3、证书：具备ISO13485内审员资格，持有医疗器械高级质量工程师证书者优先；

4、至少5年医疗器械行业质量管理岗位工作经验，精通ISO13485体系要求；

5、具备良好的跨部门协作能力（能与研发、生产、注册等部门高效沟通），具备应对突发质量事件的能力（如产品召回、飞行检查不符合项处理），熟练进行文件编制与记录管理。

三、待遇：

薪资10-15k，五险一金，双休，法定节假日，年假，不加班