医疗器械生产/质量管控主管

质量经理或主管

岗位职责：

1、【建立质量体系】主导公司ISO13485或ISO16949及医疗器械GMP质量管理体系的搭建、培训、运行、监督与维护，保障体系持续有效运行；

2、【内审工作】统筹内部审核工作的计划制定、组织实施与执行，跟进改进措施的验证，确保管理评审顺利开展；

3、【年度评审】负责年度管理评审资料的汇总与整理，为公司开展管理评审提供充分依据；

4、【产品放行】监督产品质量与服务质量，主导产品放行流程；

5、【更新质量体系】收集医疗器械经营相关法律法规要求，实施动态化管理与更新；

6、【供应商审核】组织对供应商、所供产品及相关购货单位资质的审查与评估；

7、【不合格品管理】审批不合格品的处理方案，负责不合格医疗器械的确认，并监督其报损、销毁过程；

8、【客诉处理】牵头处理客户反馈信息，组织开展产品质量投诉的调查、处置及报告工作；

9、【订单评审】负责检测能力、质量标准及产品法规符合性的评审，参与新客户***订单评审，审核标签、包装、说明书及市场宣传材料的合规性；

10、【开展计量工作】组织公司测量设备的检验、测量、验证及校准等相关计量活动；

11、【不良事件管理】统筹产品不良事件的信息收集与上报工作；

12、【上市管理】负责医疗器械召回管理，以及采购退出和产品拒收的审核工作；

13、【体系培训】组织开展管理体系运行标准的内部宣贯与培训；

14、【体系审核】协调外部认证机构对接，组织内部沟通并安排现场审核事宜，推动不符合项整改的验证、提交与关闭；

15、【部门管理】落实本部门岗位培训计划，组织实施对下属员工的绩效考核；

16、【其他事项】具备多年汽车或医疗行业体系工作经验，熟悉体系运作与QC实务者优先；完成上级交办的其他工作任务。