医疗器械生产/质量管控主管

质量经理或主管

岗位职责：

1、【建立质量体系】主导公司ISO13485或ISO16949及医疗器械GMP质量管理体系的搭建、培训、运行、监督与维护，保障体系持续有效运作；

2、【内审工作】统筹内部审核工作的计划制定、组织实施与跟进，验证改进措施落实情况，确保管理评审顺利开展；

3、【年度评审】汇总并整理年度管理评审所需资料，为公司开展管理评审提供充分依据；

4、【产品放行】监督产品质量与服务质量，主导产品放行流程；

5、【更新质量体系】收集与医疗器械经营相关的法律法规要求，实施动态更新与管理；

6、【供应商审核】组织对供应商、所供产品及相关购货单位资质的合规性审查；

7、【不合格品管理】审批不合格品的处理方案，负责不合格医疗器械的确认，并监督其报损、销毁过程；

8、【客诉处理】牵头处理客户反馈，组织产品质量投诉的调查、处置及报告编制；

9、【订单评审】评审检测能力、质量标准及产品法规符合性；参与新客户***订单评审，核查标签、包装、说明书及市场宣传材料的合规性；

10、【开展计量工作】组织公司相关设备的检验、测量、验证和校准工作；

11、【不良事件管理】统筹产品不良事件的信息收集与上报工作；

12、【上市管理】负责医疗器械召回管理，以及采购退出、产品拒收等事项的审核；

13、【体系培训】组织开展公司质量管理体系标准的内部宣贯与培训；

14、【体系审核】对接外部认证机构，协调内部资源，安排现场审核事宜，推动不符合项整改的验证、提交与关闭；

15、【部门管理】组织本部门岗位培训工作，实施对下属员工的绩效考核；

16、【其他事项】具备多年汽车或医疗行业体系运行经验，熟悉体系管理与QC实务者优先；完成上级交办的其他工作任务。