医疗器械生产/质量管理负责人

质量经理或主管

岗位职责：

1、【建立质量体系】主导公司ISO13485或ISO16949及医疗器械GMP质量管理体系的搭建、培训、运行、监督与维护，保障体系持续有效运行；

2、【内审工作】统筹内部审核工作的规划、组织与执行，跟进改进措施的落实与验证，确保管理评审顺利开展；

3、【年度评审】负责年度管理评审资料的汇总与整理，为管理评审的实施提供完整依据；

4、【产品放行】监督产品质量与服务质量，主导产品放行流程；

5、【更新质量体系】收集并更新医疗器械经营相关法律法规，实施动态化管理；

6、【供应商审核】组织实施对供应商、所供产品及购货单位资质的审查工作；

7、【不合格品管理】审批不合格品的处理方案，负责不合格医疗器械的确认，并监督其报损、销毁过程；

8、【客诉处理】牵头处理客户反馈信息，组织开展产品质量投诉的调查、处理及报告工作；

9、【订单评审】评审检测能力、质量要求及相关法规符合性；参与新客户***订单评审，审核标签、包装、说明书及市场宣传材料的合规性；

10、【开展计量工作】组织公司各类设备的检验、测量、验证与校准工作；

11、【不良事件管理】牵头开展产品不良事件的信息收集与上报；

12、【上市管理】负责医疗器械召回管理，以及采购退出、产品拒收等事项的审核；

13、【体系培训】组织开展公司质量管理体系标准的内部宣贯与培训；

14、【体系审核】协调外部认证机构对接，统筹内部沟通与现场审核安排，推动不符合项整改的验证、提交与关闭；

15、【部门管理】负责本部门岗位培训计划的实施，并对下属员工进行绩效评估；

16、【其他事项】具备多年汽车或医疗行业体系管理经验，熟悉体系运作与QC实务者优先；完成上级交办的其他工作任务。