临床研究监查工作

岗位职责

1.协助主要研究者（PI）完成临床试验项目的启动筹备，包括研究中心立项资料递交、伦理文件报送、试验相关培训组织等。

2.按照试验方案及GCP规范，定期开展研究中心监查工作，核对原始数据与病例报告表（CRF）的一致性、完整性，确保数据真实合规。

3.跟踪试验物资（研究药物、量表等）的接收、储存、发放及回收，做好台账记录，保障物资管理符合试验要求。

4.协助处理临床试验中的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），按规定完成上报流程及同步跟进。

5.协调研究中心、申办方、伦理委员会等多方沟通，及时传递项目信息，解决试验过程中的各类问题。

6.整理监查报告、数据疑问表等项目文件，按要求完成归档，确保试验资料可溯源、可核查。

7.协助完成试验项目的中期随访、结题验收及数据清理相关工作。

任职要求

1.学历专业：医学、药学、护理学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历。

2.经验要求：

-2年以上临床试验CRA相关工作经验；

-熟悉GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法律法规，了解临床试验基本流程。

3.核心能力：

-具备扎实的医学/药学专业基础，能快速理解试验方案及相关技术资料；

-具备良好的沟通协调能力，能高效对接研究中心、申办方等多方人员；

-具备较强的细节把控力和数据敏感度，确保监查工作准确无误；

-具备独立解决问题的能力，能及时处理试验过程中的突发情况；

-熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT）。

4.其他要求：

-能接受范围内出差（根据项目需求安排）；

-持有GCP证书、普通话证书者优先；

-具备良好的职业素养，严谨负责、诚实守信，遵守行业合规要求。