分析研发员_40462

1. 主要职责 1.1 开展产品质量研究，制定分析方法开发试验方案，执行方法筛选与验证工作，撰写质量标准及其依据，并完成分析方法转移 1.2 负责产品稳定性研究，制定试验方案，实施影响因素、加速及长期稳定性试验 1.3 协助开展在产产品的质量问题分析与排查 1.4 组织推进质量改进方法的研究与确认 1.5 组织开展产品质量控制相关研究，涵盖基因毒性杂质、亚硝胺及元素杂质的分析与评估 1.6 配合开展产品现场动态核查相关工作 1.7 明确补充申请类别，拟定相应的研究计划并组织实施 1.8 完成实验室技术调查中涉及的偏差分析工作 1.9 规范填写实验记录，及时整理各类研究资料 1.10 负责实验方案及研究报告的撰写与归档 1.11 负责现场标识的更新与日常维护 1.12 确保实验区域物料及器具按定置要求摆放 1.13 维持个人责任区域的环境整洁及实验用具的清洁卫生 1.14 对所用仪器设备进行日常维护保养 1.15 监控仪器运行状态，及时处理常见故障 1.16 完成上级交办的其他临时性任务 2. 任职资格 2.1 学历背景：本科及以上学历，具有1年以上分析相关岗位工作经验 2.2 专业能力：掌握分析方法开发、优化及方法学验证的全流程；熟悉GMP规范、药品注册法规及ICH技术指南的相关要求 2.3 培训要求：接受过药品研发知识、GMP体系及相关技术指导原则的培训