三类医疗器械体系工程师

三类医疗器械体系工程师

岗位职责:

1、负责公司整体质量管理体系，确保公司质量等管理体系的建立、实施与维护，三方校准台账维护，文件发放回收，并依其要求推行持续改进运行工作。

2、负责公司三类无源植入产品质量体系的建立维护及管理评审保证质量活动符合体系要求，并根据公司发展不断改进体系，维护体系有效性。

3、负责对公司管理体系内审及外审工作的推进，认证与评审的协调、准备和联络工作，不符合项的跟踪与改善。

岗位要求：

1、生物工程、制药工程等相关专业，本科及以上学历，ISO13485内审经验资质优先。

2、熟悉医疗器械二三类无源植入产品注册/FDA/CE注册等体系认证材料编写与提报。

3、具有3年以上无源植入医疗器械体系管理经验或相关经历者优先。