药品质量管理专员

1.独立开展药品原辅料、包装材料、中间产品及成品的常规微生物检验工作，涵盖以下内容：

·无菌性检查

·微生物限度测试（含需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数测定）

·内毒素检测（采用凝胶法和/或光度法）

·细菌内毒素分析

·纯化水及注射用水系统的微生物监控取样与检测

·环境监测样品的微生物分析（包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人员微生物采样检测）

2.承担微生物实验室菌种的管理职责，包括传代、鉴定与规范保存。

3.严格依据GMP、GLP及企业相关标准操作规程，确保实验记录和各类台账填写及时、准确、真实、完整。

4.参与制定、修订并推动实施微生物检验相关的标准操作程序。

5.负责实验室常用设备的日常操作、维护与保养，如生物安全柜、灭菌设备、浮游菌采样装置等。

6.参与实验室出现偏差（OOS/OOT）时的调查工作，并提供必要的技术支撑。

7.协助开展实验室环境监测及相关维护任务，保障实验环境符合要求。